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如果醫療器械是在歐盟其他成員國注冊的,是否需要在英國重新注冊

更新時間
2024-11-24 08:00:00
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在過去,歐盟內部的醫療器械制造商通??梢酝ㄟ^在一個歐盟成員國獲得CE認證后,在其他成員國市場自由流通。但是,英國脫歐后,情況可能發生變化。


根據脫歐協議,自2021年1月1日起,英國不再是歐盟成員國,因此,歐盟內部獲得CE認證的醫療器械在英國市場銷售可能需要滿足新的英國市場準入要求。這可能意味著在英國市場上重新進行注冊或者遵循新的認證程序,以確保醫療器械符合英國的新標準和法規要求。


然而,英國和歐盟之間簽署的貿易和合作協議可能包含有關醫療器械市場準入的特殊安排或過渡期規定,需要具體查看協議條款以了解在這方面的具體規定。


,雖然歐盟內部的醫療器械獲得CE認證可以在歐盟市場自由流通,但英國的脫歐可能需要對醫療器械在英國市場上的注冊和市場準入提出新的要求,可能需要針對英國市場單獨處理。建議制造商及時了解和遵守相關的英國市場準入要求。


國瑞中安醫療科技有限公司作為一家綜合性CRO技術服務商,我們的主要服務項目包括:國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢(如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、東南亞注冊、中亞注冊、巴西ANVISA注冊等)、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法規培訓、當地授權代表(歐代、美代、東南亞持證人、俄代、港代、巴代)等,為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。

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