澳大利亞TGA美容儀醫療器械如何分類

低風險：通常不與人體深層組織接觸，如一些低能量的光療美容儀，用于皮膚表面的護理和美容。

稍微增加的風險：可能與皮膚深層接觸，但不侵入人體內部，如部分激光美容儀，用于去除毛發或治療皮膚問題。

中等風險：可能涉及更深層的皮膚治療，如使用較高能量的激光或射頻設備進行皮膚緊致、去皺等治療。

較高風險：用于支持或維持生命，或用于植入人體的器械。在美容領域，這可能包括某些類型的整形手術器械或植入物。

較高風險：通常與人體深層組織接觸，可能影響生命支持系統，或用于長期植入人體的器械。在美容領域，這類設備較為罕見，可能涉及到某些高風險的整形手術器械。

光療美容儀（如LED光療儀）：可能歸類為I類或IIa類，具體取決于其輸出功率和預期用途。

激光美容儀：根據其能量輸出和治療深度，可能從IIa類到III類不等。

射頻美容儀：用于皮膚緊致和抗衰老治療，可能歸類為IIb類或III類。

預期用途：器械的預期用途，如是否用于診斷、治療或預防疾病。

風險評估：器械對患者和使用者的潛在風險。

使用方式：是否侵入人體，以及使用頻率和持續時間。