什么是MDSAP審核程序

MDSAP，全稱是“醫療器械單一審核程序”（Medical Device Single Audit Program），是由國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）的成員共同發起的項目。這個程序允許對醫療器械制造商的質量管理體系進行單一法規審核，滿足多個監管管轄區域的要求。通過MDSAP，制造商可以用相同的成本通過單一審核，滿足五個國家（美國、澳大利亞、巴西、加拿大和日本）的質量體系監管要求，避免重復審核，不必經常被迫為各種各樣的檢查或審核作準備。

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