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澳洲TGA醫療器械注冊的產品范圍

更新時間
2024-11-24 08:00:00
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詳細介紹

澳洲TGA注冊的產品范圍包括但不限于藥品、醫療器械、診斷試劑和生物制品等醫療用品。具體來說,TGA負責監管的產品包括處方藥、非處方藥、補充藥物、醫用設備、診斷設備、生物制品、血液和血液成分以及其他治療用品。這些產品必須符合澳洲的法規和標準,通過TGA的審查和評估才能獲得注冊證書,并在澳洲市場上銷售和使用。


      國瑞中安醫療科技有限公司作為一家綜合性CRO技術服務商,我們的主要服務項目包括:國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢(如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、東南亞注冊、中亞注冊、巴西ANVISA注冊等)、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法規培訓、當地授權代表(歐代、美代、東南亞持證人、俄代、港代、巴代)等,為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。

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