人工心肺機俄羅斯注冊需要臨床評估嗎

是的，人工心肺機在俄羅斯注冊需要進行臨床評估。根據俄羅斯醫療器械監管的要求，醫療器械在注冊過程中需要進行臨床評估，以證明其安全性和有效性。臨床評估通常包括臨床試驗和臨床使用數據收集和分析，以評估醫療器械在患者身上的效果和安全性。在俄羅斯，臨床評估必須由經過認可的醫療進行，并且需要提交評估報告作為醫療器械注冊申請的一部分。因此，如果計劃將人工心肺機在俄羅斯注冊銷售，需要進行臨床評估，并符合俄羅斯的醫療器械法規和標準。

      國瑞中安醫療科技有限公司作為一家綜合性CRO技術服務商，我們的主要服務項目包括：國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢（如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、東南亞注冊、中亞注冊、巴西ANVISA注冊等）、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法規培訓、當地授權代表（歐代、美代、東南亞持證人、俄代、港代、巴代）等，為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。