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加拿大人工關節醫療器械注冊周期

更新時間
2024-11-24 08:00:00
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詳細介紹

在加拿大,MDL(醫療器械認證)是用于批準設備的標準,而MDEL(醫療器械制造商認證)則用于向制造商、分銷商或進口商授予證書。


對于MDL認證,根據產品類別的不同,審批時間也會有所不同。例如,對于II類醫療器械,審批時間通常為15天;對于III類醫療器械,審批時間通常為75天;對于IV級醫療器械,審批時間通常為90天。


以上信息僅供參考,具體注冊周期還需要根據實際情況和當地監管的要求來確定。


        國瑞中安醫療科技有限公司作為一家綜合性CRO技術服務商,我們的主要服務項目包括:國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢(如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、東南亞注冊、中亞注冊、巴西ANVISA注冊等)、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法規培訓、當地授權代表(歐代、美代、東南亞持證人、俄代、港代、巴代)等,為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。



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