人工晶體醫療器械臨床試驗對樣本的要求

臨床試驗樣本量的確定應當符合臨床試驗目的和統計學要求。申請人應提供相應的統計學論證，包括樣本量計算的過程、參數及計算公式等，明確所用的統計軟件。為綜合評價申報產品安全有效性，樣本量應當以6個月的產品有效率為主要評價指標計算，并符合統計學的要求。

具體來說，對于隨機對照試驗，建議受試者一眼入組觀察。為保障受試者權益，建議受試者一眼入組觀察。為綜合評價申報產品安全有效性，樣本量應當以6個月的產品有效率為主要評價指標計算，并符合統計學的要求；建議有效病例至少為74對。

以上信息僅供參考，具體要求可能因試驗的目的、設計、統計學要求等因素而有所不同。在制定臨床試驗方案時，應咨詢人士以了解詳細的要求和規定。

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