什么是MDSAP認證

MDSAP代表醫療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program）。它是一個國際合作計劃，由加拿大、美國、巴西、澳大利亞和日本共同參與和承認的醫療器械質量管理體系認證方案。

MDSAP的目標是通過統一的審核流程，減少不必要的重復審核，降低審核成本，并提高醫療器械的質量和安全性。通過MDSAP認證，企業可以減少重復的質量管理體系審核和認證，提高效率，降低成本，同時為醫療器械制造商提供在參與國市場銷售產品的途徑。

MDSAP認證涵蓋了質量管理體系的各個方面，包括質量管理體系文件、風險管理、設備驗證、供應商管理、不良事件報告、監察和審計等。參與國對于各個方面的要求和具體細節可能有所不同，但通過一次性MDSAP審核，可以同時滿足參與國的要求。

MDSAP認證為醫療器械制造商提供了一個簡化和統一的審核程序，有助于企業在國際市場上提高競爭力。

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