排痰機在歐洲注冊醫療器械，保質期有何要求

歐洲對醫療器械的保質期要求并沒有具體的標準化規定。然而，歐洲醫療器械規例（Medical Device Regulation，MDR）和之前的醫療器械指令（Medical Device Directive，MDD）都強調了制造商對產品的質量和安全性負有責任。

具體的保質期要求通常是根據醫療器械的性質、用途、風險等因素而定，并由制造商根據其產品的特殊情況來確定。制造商應該在技術文件中提供有關產品壽命、貯存條件和有效性的詳細信息。

在提交注冊申請時，制造商需要提供有關產品的技術文件，該文件包括產品的規格、設計和制造過程的描述、性能測試、風險分析等。這些文件應該清楚地說明產品的質量控制和保質期管理措施。

值得注意的是，歐洲醫療器械規例（MDR）在規定了更為嚴格的審查和監管要求，以確保醫療器械的安全性和性能。在任何情況下，制造商都應該遵循規定，保障產品的質量和安全性，但具體的保質期要求可能會因產品類型和風險級別而有所不同。

由于醫療器械法規可能會隨時間而變化，建議隨時查閱新的歐洲醫療器械規例（MDR）或咨詢的醫療器械法規專家以獲取新的信息。

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