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在加拿大注冊眼科手術器械需要獲得MDSAP體系嗎

更新時間
2024-11-24 08:00:00
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詳細介紹

      是的,在加拿大注冊眼科手術器械需要獲得MDSAP體系認證。

      加拿大自2019年1月1日起,規定申請醫療器械注冊必須提供質量管理體系證書,并強制要求進行MDSAP體系認證。同時,醫療器械生產許可證(MDL)的申請辦理也必須付費和年費。

     如需更多與加拿大醫療器械認證相關的信息,可以咨詢加拿大衛生部或專業人士。

      國瑞中安醫療科技有限公司作為一家綜合性CRO技術服務商,我們的主要服務項目包括:國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢(如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、東南亞注冊、中亞注冊、巴西ANVISA注冊等)、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法規培訓、當地授權代表(歐代、美代、東南亞持證人、俄代、港代、巴代)等,為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。

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