歐盟的醫療器械分類標準是什么

歐盟對醫療器械的分類是根據其預期使用和風險程度來進行的，主要依據是歐盟醫療器械指令（Medical Devices Directive）和歐盟醫療器械法規（Medical Devices Regulation）。根據這些法規，醫療器械被分為四個等級：

1. I類：低風險的醫療器械，如醫用手套、一些體外診斷試劑等。

2. II類a和II類b：中等風險的醫療器械。II類a的例子包括一些縫合線，II類b的例子包括某些注射器具。

3. III類：高風險的醫療器械，如心臟起搏器、植入式除顫器等。

4. 特殊類別：有些產品可能不符合以上三類的標準，但被認為是醫療器械，需要進行特殊的評估和審批。

這些等級決定了醫療器械上市所需的程序和評估要求，高風險的醫療器械需要更嚴格的審查和監管。在2021年，歐盟還推出了新的醫療器械法規（Medical Devices Regulation，MDR），對醫療器械的監管和標準有所提升，更加注重產品的安全性和性能。

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