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在歐盟注冊醫療器械CE認證,公告機構有哪些

更新時間
2024-11-24 08:00:00
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在歐盟注冊醫療器械并獲取CE認證時,有幾個公告機構負責審核和認證。這些機構通常被稱為「通知機構」,它們負責審核醫療器械制造商的技術文件并頒發CE認證。歐盟的通知機構是根據醫療器械指令(Medical Device Directive)或醫療器械法規(Medical Device Regulation)指定的。


在歐盟,一些通知機構包括:


1. BSI Group:總部位于英國的通知機構,擁有全球范圍的認證服務。


2. TüV SüD:德國的通知機構,提供醫療器械的認證和審查服務。


3. DEKRA Certification B.V.:荷蘭的通知機構,提供醫療器械認證和審查服務。


4. SGS:這家公司在全球范圍提供認證、檢驗、測試和驗證服務,也是歐盟的一個通知機構。


5. Intertek:在醫療器械領域提供認證和測試服務的通知機構之一。


這些通知機構是經過歐盟委員會認可并指定的,在醫療器械CE認證過程中扮演著重要的角色。制造商可以選擇其中一家通知機構合作,向其提交技術文件,并接受其審核以獲取CE認證。這些機構負責確保醫療器械符合歐盟法規要求,才會頒發CE認證。


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