英國醫療器械界定標準是什么

英國的醫療器械界定通常遵循歐盟（EU）的醫療器械指令，不過隨著英國脫歐，英國也有可能會對醫療器械的定義和標準做出一些調整。

在過去，醫療器械的定義和分類主要參考歐盟的法規。根據歐盟醫療器械指令（Medical Device Directive，MDD），醫療器械是指“任何被制造用于診斷、預防、監測、治療或緩解疾病、損傷、殘疾或生理過程的物品?！?/p>

醫療器械根據其風險等級分為三類：

1. I類醫療器械： 低風險的器械，比如體溫計、口罩等。

2. II類醫療器械： 中等風險的器械，例如血壓計、體外診斷試劑等。

3. III類醫療器械： 高風險的器械，例如人工心臟瓣膜、植入式心臟起搏器等。

這些分類和定義會影響醫療器械的監管、審批和市場準入流程。而隨著英國脫歐后，英國可能會制定自己的醫療器械法規和標準，不過會考慮采用類似歐盟的標準以確保產品的安全性和有效性。

建議關注英國醫療器械監管機構（MHRA）發布的新指南和規定，以了解新的醫療器械定義和標準。

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