加拿大衛生部對醫療器械分類

加拿大衛生部對醫療器械的分類要求主要是基于產品的風險等級進行的。醫療器械被分為四類，分別是：Class I、Class II、Class III和Class IV。

1. Class I醫療器械：包括低風險的醫療器械，如一些非主動性的醫療器械和一些低風險的診斷設備。這類醫療器械通常不需要進行上市前審查，但制造商必須建立并保持符合CMDR的證據并申請獲得MDEL（Medical Device Establishment Licence）。

2. Class II醫療器械：包括中等風險的醫療器械，如一些注射器、輸液泵和部分診斷試劑。這些器械可能需要進行性能驗證和臨床評價。

3. Class III醫療器械：包括高風險的醫療器械，如人工心臟瓣膜、植入式心臟起搏器和部分植入式醫療器械。這些器械通常需要進行臨床試驗，并需要嚴格的質量管理體系。

4. Class IV醫療器械：包括非常高風險的醫療器械，如一些新型藥物輸送系統或新型植入式醫療器械。這些器械通常是一種創新的、前沿的技術，可能需要進行臨床試驗和其他額外的審批程序。

      對于Class II/III/IV醫療器械，制造商必須在MDSAP下持有ISO 13485認證，并且必須接受上市前審查以獲得許可。為了申請MDL，制造商必須在MDSAP下持有ISO 13485認證。所有在加拿大銷售的醫療器械都必須符合質量管理體系的要求。

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