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加拿大CMDCAS注冊的有效期是多久?是否需要定期更新

更新時間
2024-11-23 08:00:00
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CMDCAS(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System)是加拿大曾經使用的醫療器械認證制度之一。然而,自2019年起,CMDCAS已經被MDSAP(Medical Device Single Audit Program)取代,成為加拿大醫療器械注冊的新制度。MDSAP采用全球統一的審核標準,包括加拿大、澳大利亞、巴西、美國和日本等國家的要求。


對于MDSAP注冊,認證的有效期通常為三年。在這三年期間,認證機構會進行定期審核和監督,以確保質量管理體系的持續符合要求。


對于CMDCAS注冊的有效期,過去通常也是三年,需要在有效期屆滿前向認證機構申請更新。然而,隨著MDSAP的取代,CMDCAS注冊的情況可能已經逐漸減少,可能不再接受新的CMDCAS注冊申請。


在醫療器械注冊過程中,不論是CMDCAS還是MDSAP,都需要定期更新注冊證書,以確保持續合規。如果對特定注冊情況或更新要求有疑問,好直接聯系加拿大衛生部或認證機構,以獲取新的準確信息。


國瑞中安醫療科技有限公司作為一家綜合性CRO技術服務商,我們的主要服務項目包括:國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢(如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、東南亞注冊、中亞注冊、巴西ANVISA注冊等)、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法規培訓、當地授權代表(歐代、美代、東南亞持證人、俄代、港代、巴代)等,為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。


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