CE醫療器械的分類標準是怎樣的

歐盟對醫療器械進行分類，依據主要是產品的風險程度。根據醫療器械指令（Medical Devices Directive，MDD）或醫療器械法規（Medical Devices Regulation，MDR），醫療器械通常被劃分為四個等級，稱為I、IIa、IIb和III類。這些類別基于產品的風險等級和預期用途：

1. I類醫療器械： 這些產品風險較低，通常是非侵入性且對人體影響較小的產品，如一般矯形器具、非活性醫療敷料等。

2. IIa類醫療器械： 這一類別的產品風險稍高，但仍然是低風險產品，例如體溫計、醫用膠布等。

3. IIb類醫療器械： 這些產品的風險較IIa類更高，通常包括某些侵入性設備，如注射器、體外診斷設備等。

4. III類醫療器械： 這是風險高的類別，涉及對人體有潛在嚴重危害的產品，如心臟起搏器、植入式器械等。

每個類別都有特定的要求和審查流程。例如，對于高風險（IIb和III類）的醫療器械，需要進行更嚴格的審查和評估，包括臨床評估和更多的技術文件支持。而低風險產品（I和IIa類）的審查流程相對較簡單。

制造商需要確保他們的產品被正確分類，并遵循相應類別的審查和認證流程，以符合歐盟的醫療器械法規。

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