MDR是否要求制造商在歐盟設立實體

MDR并未直接要求制造商在歐盟設立實體，但對制造商在歐盟境外的責任代表提出了一些要求。

根據MDR的規定，如果制造商位于歐盟以外的國家，需要指定在歐盟境內的責任代表（Authorized Representative），由責任代表代表制造商與歐盟委員會成員國的監管機構進行溝通，并承擔一定的責任。責任代表需要居住或設立在歐盟的國家，并接受歐盟委員會成員國的監管機構的授權。

責任代表的職責包括：

- 代表制造商向監管機構提供產品技術文件和相關信息；

- 協助監管機構進行市場監測和回收；

- 及時回應監管機構的要求和信息。

雖然不是必須在歐盟設立實體，但制造商需要在歐盟境內指定責任代表，以確保其產品在歐盟市場的合規性和順利上市。責任代表需要履行其職責，與歐盟監管機構合作，以確保產品的合規性和安全性。

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