MDR對于制造商和經銷商的責任是什么

歐盟醫療器械法規（MDR）對制造商和經銷商都有一系列的責任和義務。

制造商的責任：

1. 技術文件準備： 制造商需要準備詳盡的技術文件，包括設計和制造信息、規格說明、安全性能測試數據、風險評估、臨床數據等。

2. 質量管理體系： 建立有效的質量管理體系，確保產品的質量和安全性，包括生產控制、供應商管理等。

3. 風險評估和臨床評價： 確保產品的風險評估和臨床評價得到合規執行，以證明產品的安全性和有效性。

4. 符合性評估： 進行符合性評估并獲得CE認證，確保產品符合MDR的要求。

5. 市場監測和報告： 持續監測市場上產品的表現，及時報告任何意外事件或不良事件，協助進行市場監測和回收。

經銷商的責任：

1. 確保合規性： 經銷商需要確保從制造商獲取的產品符合MDR的要求，并且在進行進一步銷售前保持產品的合規性。

2. 追溯和報告： 確保產品的追溯性，配合制造商和監管機構進行市場監測和產品回收，及時報告任何問題。

3. 合理使用產品： 確保產品在銷售和使用過程中得到合理使用，并提供必要的信息和指導給用戶。

MDR對于制造商和經銷商都強調了產品質量和安全性的重要性，并要求他們承擔相應的責任和義務，確保醫療器械符合歐盟法規和標準的要求。

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