在歐盟已上市的產品,還需要符合MDR嗎
| 更新時間 2024-11-23 08:00:00 價格 請來電詢價 聯系電話 15367489969 聯系手機 15367489969 聯系人 Tina 立即詢價 |
詳細介紹
是的,已上市的產品在歐盟市場仍然需要符合新的歐盟醫療器械法規(Medical Devices Regulation,MDR)。MDR已于2017年發布,逐步取代了之前的醫療器械指令(Medical Devices Directive,MDD),對醫療器械的監管和要求更為嚴格和全面。
根據MDR的要求,已上市的產品需要在過渡期限內進行轉換和重新認證,以符合新的法規要求。這意味著制造商需要對產品進行評估,更新技術文件,以確保產品符合MDR的要求,并向監管機構提供相關的文檔和數據。
如果已上市的產品未能在MDR的過渡期限內符合新的要求,可能會影響產品的合法性和市場準入。因此,制造商需要盡快開始轉換和更新產品以符合MDR的要求,并與認證機構合作,確保產品的合規性。
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