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公司新聞
加拿大美容儀體系只認可MDSAP
發布時間: 2024-08-06 15:59 更新時間: 2024-11-21 08:00

加拿大對于美容儀器的市場準入,確實主要通過MDSAP(Medical Device Single Audit Program,醫療器械單一審核程序)進行認證。MDSAP是由國際醫療器械監管論壇(IMDRF)推出的一個全球性的醫療器械質量管理體系審核程序,旨在通過一次審核,滿足多個國家的監管要求。

加拿大衛生部(Health Canada)自2019年起,要求所有醫療器械制造商,包括美容儀器制造商,必須通過MDSAP認證,才能將產品銷往加拿大市場。這意味著,美容儀器制造商需要按照ISO 13485標準建立并維護質量管理體系,并通過MDSAP認可的第三方認證進行審核。


MDSAP認證不僅涵蓋了產品設計、生產、測試、包裝、儲存、銷售和服務的全過程,還包括了風險管理、負面事件報告、產品召回等關鍵環節,了醫療器械的安全性和有效性。通過MDSAP認證,不僅可以滿足加拿大市場的要求,還能為進入其他接受MDSAP認證的國家市場打開大門,如澳大利亞、巴西、日本等。


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