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公司新聞
在美國注冊美容儀需要滿足哪些法規要求
發布時間： 2024-07-23 14:43 更新時間： 2024-11-22 08:00

在美國注冊美容儀需要滿足以下法規要求：

  1. FDA注冊：

  • 在FDA注冊公司和產品。

    1. 分類：

  • 確定產品分類。

    1. 上市前通知：

  • 提交510(k)預通知或PMA。

    1. 符合標準：

  • 符合相關安全和性能標準。

    1. 標簽要求：

  • 標簽需符合FDA規定。

    1. 質量體系：

  • 符合質量體系要求。

    1. 負面事件報告：

  • 建立負面事件報告系統。

    1. 臨床試驗：

  • 部分產品需進行臨床試驗。

    1. 持續合規：

  • 遵守FDA的法規和指導原則。

    1. 標簽和說明書：

  • 提供英文說明書。


    • 產品符合所有法規要求是關鍵。建議與FDA或咨詢公司合作。遵守法規有助于產品在美國市場合規銷售。

    國瑞 (18).jpg

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