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公司新聞
美容儀如何獲得美國醫療器械FDA認證
發布時間： 2024-07-23 14:41 更新時間： 2024-11-22 08:00

以下是美容儀獲得美國FDA認證的流程：

  1. 注冊和列名：

  • 在FDA網站上注冊公司和產品。

    1. 準備申請材料：

  • 準備510(k)預通知和上市前通知。

    1. 提交申請：

  • 提交申請，包括產品描述、標簽、測試報告等。

    1. 預市場審批：

  • 對于部分高風險產品，需要PMA。

    1. 工廠審查：

  • FDA可能進行現場審查。

    1. 產品測試：

  • 產品符合安全標準。

    1. 標簽審查：

  • 標簽符合要求。

    1. 申請批準：

  • 獲得FDA的上市前審批。

    1. 持續合規：

  • 遵守FDA的法規，如負面事件報告。

    1. 上市后監督：

  • 接受FDA的定期檢查。

    • 建議與FDA或咨詢公司合作。產品和工廠符合FDA的要求。FDA認證是產品安全的重要步驟。

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