通常用于預防、診斷、監測、治療或緩解疾病。

風險較小，可能不會對患者造成重大傷害。

例如：手術器械、繃帶、醫用手套等。

具有中度風險，可能對患者造成一定程度的傷害。

需要更嚴格的控制和監管。

例如：X射線設備、超聲診斷設備、人工關節等。

具有高風險，可能對患者的生命或健康造成嚴重威脅。

需要較嚴格的控制和監管。

例如：心臟起搏器、植入式除顫器、某些類型的人工器官等。

包括某些特殊類型的醫療器械，如植入式藥物輸送系統、診斷成像設備等。

這些產品通常需要特別的監管措施和審批流程。

具體分類還取決于產品的使用方式、預期用途、潛在風險等因素。

制造商應根據產品的特點和COFEPRIS的指導文件，確定其正確的分類。

在注冊過程中，可能需要提供詳細的技術文檔和臨床數據來支持產品分類的決定。