MDEL認證的現場檢查通常會重點關注以下幾個方面：

1. 質量管理體系（QMS）： 檢查公司是否有一個有效的QMS，并且是否符合ISO 13485標準。這包括對QMS文件的審核，以及對QMS的實施情況進行現場觀察。

2. 風險管理： 評估公司是否有一個全面的風險管理過程，包括風險評估、風險控制和風險通信。檢查人員會查看相關文件，并可能詢問關于特定醫療器械風險管理策略的問題。

3. 技術文件： 檢查醫療器械的技術文件是否齊全，包括設計和開發文件、生產文件、測試報告和臨床評價報告。這些文件應該能夠證明醫療器械的安全性和有效性。

4. 標簽和說明書： 確保醫療器械的標簽和說明書符合加拿大的法規要求，包括語言、警告和指示的準確性。

5. 市場后監測（PMS）： 評估公司是否有一個有效的PMS計劃，以跟蹤醫療器械在市場上的表現，并收集不良事件信息。

6. 員工培訓和資質： 檢查公司員工是否接受了適當的培訓，并且具有執行其職責所需的資質。

7. 生產和質量控制： 觀察生產過程，確保其符合GMP標準，并且有適當的質量控制措施。這包括對原料、生產設備、Zui終產品的檢驗以及記錄保持。

8. 存儲和運輸： 檢查醫療器械的存儲和運輸條件是否符合規定，以確保產品在整個供應鏈中保持其質量和性能。

9. 合規性： 評估公司是否遵守所有適用的法律和法規，包括注冊、許可和報告要求。

10. 內部審計： 檢查公司是否定期進行內部審計，并根據審計結果采取改進措施。

現場檢查的目的是確保公司在生產和銷售醫療器械過程中能夠遵守MDEL的要求，并保證醫療器械的質量和患者安全。如果檢查中發現任何問題，公司可能需要在規定的時間內進行整改。