辦理MDEL（Medical Device Establishment Licence）時，申請者需要準備以下材料：

1. 申請表： 填寫完整的MDEL申請表，提供公司基本信息、業務范圍、授權代表信息等。

2. 公司證明文件： 包括營業執照副本、公司章程、股東名單等，以證明公司的合法性和經營范圍。

3. 質量管理體系文件： 提供ISO 13485質量管理體系的證明文件，包括QMS手冊、程序文件、工作指導書等。

4. 風險管理文件： 包括風險管理計劃、風險評估報告和風險緩解措施等，證明產品的風險可控。

5. 臨床評價報告： 對于需要臨床評價的醫療器械，提供詳細的臨床評價報告，包括臨床試驗數據和分析結果。

6. 技術文件： 提供醫療器械的詳細技術文件，包括設計圖紙、規格說明書、制造工藝流程圖、性能測試報告等。

7. 標簽和使用說明書： 提供醫療器械的標簽和使用說明書樣本，其符合加拿大法規要求。

8. 授權代表聲明： 提供授權代表的任命書和相關資質證明，以及其在加拿大的聯系信息。

9. 進口和分銷商信息： 如果涉及進口和分銷商，提供其公司信息、業務范圍和合規性證明。

10. 不良事件報告系統： 提供公司如何處理不良事件的流程和記錄保持系統的信息。

11. 市場后監測計劃： 提供市場后監測計劃和實施細節，包括如何跟蹤產品性能和收集反饋。

12. 產品追蹤系統： 提供產品追溯系統的詳細信息，包括如何標記產品和追蹤其在市場上的流通情況。

13. 培訓和教育計劃： 提供針對醫療器械使用者的培訓計劃和實施情況。

14. 環境影響評估報告： 對于可能對環境產生顯著影響的醫療器械，提供環境影響評估報告。

15. 應急響應計劃： 對于可能需要緊急應對措施的醫療器械，提供應急響應計劃和演練記錄。

16. 持續改進計劃： 提供公司如何持續改進產品和服務的計劃和實施情況。

17. 知識產權聲明： 提供關于醫療器械知識產權保護的聲明和相關證明文件。

18. 其他相關文件： 根據具體情況和產品類型，可能還需要提供其他相關文件，如專利證書、研究報告等。

請注意，上述清單是一個通用指南，具體要求可能因法規更新和具體情況而有所不同。建議在準備申請材料前，詳細閱讀Health Canada的較新指導文件，并在必要時咨詢律師或顧問。