在辦理MDEL（Medical Device Establishment Licence）過程中，申請者可能需要進行現場檢查，這取決于多種因素。根據加拿大醫療器械法規（SOR/98-282），Health Canada有權要求對申請MDEL的公司進行現場檢查，以驗證其是否符合規定的要求。

現場檢查通常發生在以下情況：

1. 新申請者： 對于初次申請MDEL的公司，尤其是那些沒有在其他國家進行過類似認證的公司，Health Canada可能會進行現場檢查以評估其合規性。

2. 高風險醫療器械： 對于那些被歸類為高風險的醫療器械，例如那些用于生命支持或具有潛在重大健康風險的設備，Health Canada可能會更加重視現場檢查。

3. 合規性問題： 如果在申請過程中出現任何合規性問題，或者之前的檢查發現問題未得到解決，Health Canada可能會要求進行現場檢查。

4. 隨機抽查： 即使沒有明顯的合規性問題，Health Canada也可能進行隨機抽查，以所有醫療器械制造商都遵守規定。

5. 變更申請： 對于申請變更現有的MDEL證書的情況，例如擴大業務范圍或引入新的醫療器械產品，Health Canada可能會要求進行現場檢查。

為了準備可能的現場檢查，申請者應其質量管理體系（QMS）符合ISO 13485標準，并且所有相關的記錄和文件都是較新的、完整的，并且易于審查。此外，公司應其員工了解質量管理體系的要求，并能夠在檢查過程中提供必要的信息和支持。