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公司新聞
加拿大MDSAP體系認證與碎石機產品有關系嗎
發布時間: 2024-05-09 14:53 更新時間: 2024-11-22 08:00
  1. 加拿大MDSAP體系認證與碎石機產品是有關系的。MDSAP(Medical Device Single Audit Program)體系認證是一個國際性的醫療器械質量管理體系認證計劃,由包括加拿大在內的五個國家/地區的醫療器械監管共同參與和承認。這個認證計劃的目標是通過一次性審核和認證,為醫療器械制造商提供在參與國市場銷售產品的途徑。

    對于碎石機產品來說,如果它被歸類為醫療器械(在某些情況下,根據其使用環境和功能,碎石機可能被視為醫療器械),那么制造商就需要考慮進行MDSAP體系認證。通過MDSAP認證,碎石機制造商可以證明其質量管理體系符合參與國家的監管要求,從而減少在不同國家市場上的重復審核和審查,提高效率,降低成本。

    因此,如果碎石機產品被視為醫療器械,并且制造商計劃在加拿大等參與MDSAP的國家銷售其產品,那么進行MDSAP體系認證將是必要的步驟。


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