進口醫療器械碎石機在中國注冊的要求相對嚴格，涉及多個方面，以產品的安全性、有效性和質量。以下是一些主要的要求：

1. 符合性和認證：

   - 進口的碎石機必須符合相關的醫療器械標準和規范，如ISO 13485（醫療器械質量管理體系）、ISO 14971（醫療器械風險管理）等。

   - 產品可能需要獲得國際認證，如歐盟的CE認證或美國的FDA認證，這些認證可以作為產品安全性和有效性的初步證明。

2. 產品注冊：

   - 在中國，進口醫療器械必須進行注冊，通常需要提交詳細的產品資料，包括技術規格、質量控制文件、使用說明書等。

   - 注冊申請可能需要經過國家藥品監督管理局（NMPA）或其地方監管部門的審查和批準。

3. 技術規格和安全標準：

   - 進口碎石機必須符合中國國內的技術規格和安全標準，這些標準通常由相關監管制定，以設備的安全性和性能。

4. 注冊主體和資質：

   - 進口醫療器械的注冊通常由在中國設有注冊地的企業或個體經營者負責。

   - 申請者需要具備相關的醫療器械生產或經營資質，并遵循NMPA或其地方監管部門的具體規定。

5. 臨床試驗：

   - 對于部分高風險醫療器械，可能需要在中國境內進行臨床試驗，并提交相應的試驗數據。

   - 臨床試驗必須符合倫理和安全性要求，并經過相關部門的審批。

6. 標簽和說明書：

   - 碎石機的標簽和說明書必須清晰、準確，符合中國的法規和標準，用戶能夠正確、安全地使用產品。

7. 售后服務：

   - 進口醫療器械需要提供相應的售后服務承諾，包括維修、配件供應等，以設備在使用過程中能夠得到及時的技術支持和服務。

8. 注冊費用：

   - 醫療器械的注冊通常需要支付一定的費用，費用的具體標準會根據不同類型和風險級別的醫療器械而有所不同。

需要注意的是，由于法規和政策可能會發生變化，因此在進行進口醫療器械碎石機注冊前，建議申請者密切關注較新的法規要求，并與的醫療器械注冊咨詢或律師進行溝通和合作，以注冊過程的順利進行。