碎石機出口美國作為醫療器械，必須滿足一系列嚴格的要求以其在美國市場的合規性和安全性。以下是出口碎石機到美國時應滿足的主要要求：

1. FDA注冊或上市前批準：所有在美國銷售的醫療器械，包括碎石機，都需要在FDA進行注冊或獲得上市前批準（Premarket Approval, PMA）。這涉及到提交詳細的技術文件，包括設備的設計、制造、性能、安全性等方面的信息，以證明其符合FDA的要求。

2. 符合FDA醫療器械分類：FDA根據醫療器械的風險等級將其分為不同的類別，如I類、II類和III類。碎石機根據其特性和用途，可能被歸類為較高風險的類別，因此可能需要更嚴格的審查和批準流程。

3. 遵守FDA標簽和使用說明書要求：設備的標簽必須清晰、準確地標明產品的名稱、型號、制造商、使用目的等重要信息。同時，使用說明書需要提供足夠的信息，用戶能夠正確、安全地使用設備。

4. 符合相關標準和規范：碎石機必須符合美國國家標準（ANSI）和國際電工委員會（IEC）等相關的標準和規范，在機械性能、電氣安全、輻射安全以及生物相容性等方面達到要求。

5. 風險管理：制造商需要提供完整的風險分析和風險控制文件，以降低設備可能帶來的任何潛在風險。這包括識別、評估和控制與設備使用相關的所有潛在風險。

6. 技術文件準備：制造商應準備詳盡的技術文件，包括設備的設計描述、性能測試報告、維修手冊等。這些文件必須清晰、準確地描述設備的特點、功能和使用方法。

7. 人體試驗（如適用）：根據設備的特性和FDA的要求，可能需要進行人體試驗來驗證其安全性和有效性。進行人體試驗時，必須嚴格遵守倫理原則和臨床實踐準則。

8. 進口法規和海關要求：作為進口產品，碎石機還需要滿足美國海關和進口法規的要求，包括申請必要的進口許可證和提供所需的證明文件。

請注意，FDA的要求和法規可能會隨著時間的推移而發生變化，因此在準備出口碎石機到美國之前，建議與的醫療器械注冊咨詢或律師合作，以獲取較新、較準確的信息和指導。同時，與FDA保持密切溝通，及時了解并遵守其較新的法規要求。