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墨西哥盆腔治療儀醫療器械產品分類標準有哪些
發布時間: 2024-04-24 16:46 更新時間: 2024-11-23 08:00
在墨西哥,醫療器械的分類遵循由墨西哥聯邦衛生局(COFEPRIS)制定的《公報》中發布的“諾梅拉列”(Nomenclatura),這是一種類似于國際醫療器械監管論壇(IMDRF)的全球醫療器械命名系統(GMDN)的分類體系。根據風險程度,醫療器械通常分為以下四個類別:
1. Clase I (低風險):這類產品通常是無菌的,并且與人體的直接接觸非常有限或沒有。例如,手術衣、手套和口罩等。
2. Clase II (中等風險):這類產品可能具有一定的風險,需要更嚴格的控制措施。例如,X光機、超聲診斷設備和一些類型的植入物。
3. Clase III (高風險):這類產品通常用于支持或維持生命的功能,或者具有潛在的不可逆轉性或長期植入體內的風險。例如,心臟起搏器、人工關節和別外科植入物。
4. Clase IV (較高風險/特殊控制):這類產品是風險較高的,需要特殊的控制措施,如嚴格的臨床研究和持續的后市場監測。目前,根據墨西哥的法規,Clase IV并不常見,因為大多數國家和地區都沒有單獨列出這個類別。
請注意,這些分類標準可能會隨著時間和法規的更新而變化,因此在進行醫療器械的注冊和合規工作時,應始終參照較新的墨西哥法律和COFEPRIS的指導文件。
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