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進口三分類血細胞分析儀醫療器械的關鍵步驟
發布時間: 2024-04-16 15:03 更新時間: 2024-11-23 08:00
進口三分類血細胞分析儀至中國的關鍵步驟包括:
1. 確定產品分類:根據《醫療器械分類目錄》確定產品類別。
2. 選擇代理人:在中國境內建議一家企業作為代理人。
3. 準備注冊資料:包括但不限于申報單位資質文件、產品說明書、技術文檔、臨床評價資料、生產質量管理體系證明文件等。
4. 提交注冊申請:將注冊資料提交給NMPA。
5. 技術審評:NMPA對提交的資料進行技術審評。
6. 現場核查:部分產品可能需要現場核查。
7. 注冊證發放:通過審評后,NMPA發放醫療器械注冊證。
8. 進口備案:獲得注冊證后,在海關進行進口備案。
9. 海關清關:提供注冊證書和其他相關文件,完成清關手續。
10. 市場后監管:產品上市后,需遵守中國的市場后監管要求。
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