FDA對于醫療器械的保質期或有效期沒有統一的硬性規定，但是要求制造商必須證明其產品在整個預期使用壽命內保持安全性和有效性。這通常意味著制造商需要通過穩定性測試來確定產品的保質期。

在穩定性測試中，制造商會模擬產品在正常和加速條件下的儲存環境，以評估產品隨時間變化的性能。這些測試結果將用于支持產品標簽上的保質期聲明。FDA會在預市場通知（510(k)）或預市場批準（PMA）的審查過程中評估這些數據，以產品在整個預期使用期限內能夠維持其性能特征。

此外，制造商還需要在產品的使用說明書中提供有關存儲條件、有效期限和過期后處理建議的信息。一旦產品上市，制造商還需要持續監控產品的性能，并在必要時更新保質期信息。

因此，雖然FDA沒有直接規定三分類血細胞分析儀的具體保質期，但制造商必須通過科學的方法和數據來確定并驗證產品的保質期，并在產品標簽上明確標示。