在美國注冊三分類血細胞分析儀作為醫療器械時，是否需要進行臨床試驗取決于多個因素，包括設備的新穎性、預期用途、風險程度以及與現有產品的相似性。根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的規定，如果三分類血細胞分析儀與現有的合法等同設備（predicate devices）非常相似，并且可以依賴等同設備的臨床數據，那么可能不需要進行新的臨床試驗。

然而，如果設備具有顯著的創新特點或者沒有合適的等同設備，FDA可能會要求提供臨床試驗數據來證明設備的安全性和有效性。這通常涉及到設計和實施臨床研究來收集關于設備性能的數據，包括其對患者健康的影響。

FDA在審查過程中會評估所提交的非臨床數據（如風險分析、性能測試和生物相容性評估）以及任何可用的臨床證據。如果FDA認為現有數據不足以支持設備的安全性和有效性聲明，它可能會要求額外的臨床試驗。因此，制造商應當準備充分的科學證據來支持他們的注冊申請，并在必要時準備開展臨床試驗。