要獲得美國食品和藥物管理局（FDA）對三分類血細胞分析儀的認證，制造商需要遵循FDA的預市場通知（Premarket Notification）510(k)程序，除非該設備被歸類為豁免510(k)的類別或者需要進行預市場批準（Premarket Approval, PMA）。以下是獲得FDA認證的主要步驟：

1. 確定分類和要求：首先確定血細胞分析儀的FDA分類以及是否需要510(k)通知或PMA。大多數醫療器械被分為三類，其中第三類風險較高，需要較嚴格的監管。

2. 進行性能測試：進行必要的性能測試來證明設備的安全性和有效性，并它至少與市場上的合法、同等類型的設備（predicate device）一樣好。

3. 編寫510(k)提交文件：準備510(k)通知的提交文件，其中應包括設備描述、性能測試結果、對比已上市設備的數據、標簽和說明書等。

4. 提交510(k)申請：將510(k)提交文件提交給FDA。FDA會對提交的材料進行審查，以確定產品是否至少與一個合法的同等類型設備同等安全有效。

5. 等待FDA審查和反饋：FDA將審查510(k)提交，并可能提出問題或要求額外信息。制造商需及時響應FDA的請求。

6. 獲得FDA許可：如果FDA滿意設備符合所有要求，它將發出一份通知，允許產品在美國市場上銷售。這個過程通常需要90天左右，但也可能更長。

7. 遵守后續要求：獲得認證后，制造商必須繼續遵守FDA的所有規定，包括質量體系要求、不良事件報告和產品跟蹤等。

請注意，FDA的要求可能會發生變化，因此在進行注冊前應查閱較新的FDA規定和指導文件。此外，考慮到FDA認證的復雜性，通常建議制造商尋求有經驗的法規顧問或人士的協助。