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公司新聞
內窺鏡細胞刷三類醫療器械注冊官方費 用是多少
發布時間: 2024-04-09 14:46 更新時間: 2024-11-22 08:00

截至目前的知識截止日期(2023年),美國食品藥品監督管理局(FDA)對三類醫療器械的注冊費用如下:

- 基本用戶費(User Fee):這是提交PMA(Pre-Market Approval)申請時必須支付的費用。根據2023財年的收費標準,基本用戶費大約為$315,700美元。

- 臨床研究用戶費(Clinical Study User Fee):如果PMA申請包含臨床研究數據,可能還需要支付額外的臨床研究用戶費。這個費用的計算較為復雜,取決于研究的規模和復雜性。

- 設施費(Establishment Fee):對于制造三類醫療器械的設施,每年還需支付設施費。2023財年的設施費大約為$56,740美元。

- 產品費(Product Fee):除了基本用戶費外,還可能需要為每個產品型號支付額外的產品費。2023財年的產品費大約為$11,040美元。

請注意,這些費用可能會根據FDA的年度調整而變化,因此在準備注冊申請時,應查閱較新的FDA收費指南或咨詢FDA以獲取較準確的費用信息。此外,如果有任何減免或特殊情況,可能會影響的費用。在實際操作中,建議與有經驗的法規咨詢師合作,以所有費用都得到妥善處理。


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