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加拿大可吸收縫合線體系只認可MDSAP
發布時間: 2024-04-03 14:55 更新時間: 2024-11-22 08:00
是的,加拿大目前只認可MDSAP(Medical Device Single Audit Program)作為醫療器械制造商,包括可吸收縫合線制造商,證明其質量管理體系符合相關規定的唯一審核程序。自2019年1月1日起,加拿大要求所有醫療器械制造商,無論是在國內還是國外,都必須通過MDSAP審核,才能獲得或維持其在加拿大市場的醫療器械許可(Medical Device License, MDL)。
因此,對于希望在加拿大銷售可吸收縫合線的制造商來說,必須遵守MDSAP的要求,并成功通過MDSAP審核,以證明其質量管理體系符合加拿大醫療器械法規的要求。這包括證明其產品的安全性、有效性和質量可控。通過MDSAP審核,制造商可以獲得一個證明其質量管理體系符合加拿大以及其他參與MDSAP的國家要求的認證。
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