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公司新聞
可吸收縫合線醫療器械加拿大MDL認證衛生部注冊
發布時間: 2024-04-03 14:53 更新時間: 2024-11-22 08:00

在加拿大,可吸收縫合線作為醫療器械,需要通過加拿大衛生部(Health Canada)的治療產品局(Therapeutic Products Directorate, TPD)的醫療器械許可(Medical Device License, MDL)程序進行注冊。以下是注冊流程的關鍵步驟:

1. 確定產品分類:根據《醫療器械條例》(Medical Devices Regulations)確定縫合線的分類(I、II或III類)。

2. 質量管理體系:你的質量管理體系符合ISO 13485標準,并通過了第三方認證。

3. 技術文件:準備一份詳盡的技術文件,內容包括但不限于產品描述、設計和制造信息、性能測試、生物相容性評估、風險分析和臨床評價等。

4. 風險管理:進行風險管理活動,并編制風險管理文件,展示產品風險已被識別、評估和控制。

5. 臨床評價:根據產品的風險級別和分類要求,準備臨床評價報告或相關數據。

6. 提交PMN表格:對于II和III類醫療器械,填寫并提交PMN表格(Pre-Market Notification)。

7. 標簽和說明書:產品的標簽和說明書符合加拿大的語言要求(英語和/或法語),并提供必要的信息。

8. 加拿大代表:如果制造商位于加拿大境外,必須建議一個加拿大代表。

9. 繳納費用:根據產品分類,支付相應的注冊費用。

10. 與TPD溝通:在注冊過程中,與TPD保持溝通,及時回應任何問題或補充要求。

11. 跟蹤申請狀態:提交申請后,跟蹤申請的審批狀態,并準備好提供額外信息或做出必要的修改。

一旦TPD審查完所有提交的文件并滿意產品符合所有要求,就會發放醫療器械許可證,允許產品在加拿大市場銷售。需要注意的是,注冊過程中可能會有額外的要求,具體取決于產品的特性和TPD的審查意見。

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