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加拿大MDSAP體系認證與手術閉合夾產品有關系嗎
發布時間: 2024-03-14 10:48 更新時間: 2024-11-22 08:00
是的,加拿大MDSAP體系認證與手術閉合夾產品有直接關系。
MDSAP,即醫療器械單一審核計劃,是一個由國際醫療器械法規論壇(IMDRF)發起的方案,它基于ISO 13485,并結合了五個參與國(美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本)的法規要求。通過一次審核,就可以滿足多個國家的法規要求[3]。
在加拿大,II類、III類和IV類醫療器械的制造商必須證明其符合MDSAP要求下的ISO 13485。MDSAP包括符合加拿大醫療器械法規(CMDR)的QMS要求。在加拿大銷售的器械之前,還需要由加拿大衛生部和MDSAP審核(AO)對符合MDSAP的質量體系進行認證[1]。
手術閉合夾作為一種醫療器械,如果要在加拿大市場銷售,就需要通過MDSAP認證,證明其質量管理體系符合相關要求。因此,MDSAP體系認證與手術閉合夾產品有直接關系[2]。
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