境外治療呼吸機醫療器械進口醫療器械注冊的指南如下：

一、注冊對象

境外生產企業在向中國出口第二類、第三類醫療器械時，應通過其在中國的代表或建議的中國境內企業法人作為代理人，向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件[1][2]。

二、注冊流程

1. 準備階段：確定產品分類和產品編碼，選擇注冊代理。

2. 工廠注冊：制造商向國家藥品監督管理局注冊工廠。

3. 產品注冊：提交產品注冊申請，包括產品技術文件、臨床評價資料等。

4. 審核階段：國家藥品監督管理局對提交的注冊資料進行審核。

5. 注冊批準：如果注冊申請獲得批準，國家藥品監督管理局將頒發注冊證書。

三、所需材料

1. 注冊申請表：填寫完整并加蓋公章。

2. 產品技術文件：包括產品說明書、操作手冊、產品標簽和包裝標簽設計樣稿等。

3. 產品檢驗報告：由第三方檢測出具的產品檢驗報告。

4. 臨床評價資料：包括臨床研究報告、臨床文獻檢索報告等。

5. 產品樣品：根據需要，可能需要提供產品樣品。

以上就是關于境外治療呼吸機醫療器械進口醫療器械注冊的指南，希望對你有所幫助。如果你還有其他問題，歡迎繼續提問。