放射治療設備在美國注冊醫療器械時，需要符合以下體系文件的要求：

1. FDA質量管理體系（QSR）：根據FDA的21 CFR Part 820法規，所有在美國銷售的醫療器械制造商必須建立和維護一個符合該法規要求的質量管理體系。這個體系要求制造商產品的設計、制造、包裝、存儲、運輸和使用過程中的質量。

2. FDA良好制造規范（GMP）：GMP是一套指導醫療器械制造的規范，旨在產品的安全性和質量。制造商必須遵循FDA的GMP要求，包括設備、人員、操作、記錄、投訴處理等方面。

3. ISO 13485：雖然ISO 13485不是FDA強制要求的認證，但它被廣泛接受作為國際醫療器械行業的質量管理體系標準。許多美國客戶和監管會要求制造商獲得ISO 13485認證，以證明其質量管理水平。

4. FDA預市通知（510(k)）或預市批準（PMA）：根據設備的風險等級和分類，制造商需要提交510(k)或PMA申請，以證明設備的安全性和有效性。這些申請需要符合FDA的特定格式和要求，包括技術文件、臨床數據、風險評估等。

5. 標簽和說明書：產品的標簽和說明書必須符合FDA的規定，包括使用說明、警告、注意事項等。這些文件需要清晰、準確地傳達產品的信息，并且需要用英語編寫。

6. 不良事件報告（MDR）：制造商需要建立并維護一個系統，以收集、記錄和報告與設備相關的不良事件。這些報告必須及時提交給FDA，以便FDA監控設備的安全性。

7. 唯一設備標識（UDI）：FDA要求所有醫療器械都具有唯一設備標識，以便在供應鏈中追蹤和識別設備。制造商需要為其產品分配UDI，并在標簽和包裝上正確標注。

放射治療設備在美國注冊醫療器械時，需要符合FDA的一系列法規和標準，以產品的安全性和質量。制造商需要建立完善的質量管理體系，并遵循FDA的指導和要求，以其產品能夠成功注冊并在美國市場上銷售。