在美國，放射治療設備作為醫療器械，其注冊過程受到美國食品藥品監督管理局（FDA）的嚴格監管。根據FDA的規定，醫療器械分為三類：I類（低風險）、II類（中等風險）和III類（高風險）。不同類別的醫療器械在注冊時對臨床試驗的需求也不同[3]。

對于放射治療設備這類高風險的III類醫療器械，大多數情況下在上市前需要申請預市場批準（Pre-Market Approval, PMA）。PMA申請通常需要提供臨床試驗數據來證明設備的安全性和有效性。這意味著，如果你的放射治療設備屬于III類，那么很可能需要進行臨床試驗[3]。

而對于II類和I類的醫療器械，可能只需要進行預市場通知（Pre-Market Notification, 510(k)），這通常不需要提供臨床試驗數據，而是需要證明你的設備至少與市場上已有的類似設備同樣安全有效[3]。

請注意，FDA的要求可能會隨著新信息的出現而變化，因此在準備注冊放射治療設備時，建議直接咨詢FDA或查閱較新的FDA指南，以獲取較準確的信息。同時，由于放射治療設備涉及到患者的健康和生命安全，即使不是所有的設備都需要臨床試驗，制造商也應該其產品設計和制造過程符合較高的質量和安全標準。