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公司新聞
黃疸儀在香港屬于幾類醫療器械,如何備案
發布時間: 2024-03-01 10:08 更新時間: 2024-11-23 08:00

在香港,黃疸儀通常被歸類為第二類醫療器械[2]。根據香港《食物及藥物(醫療器械)規例》的規定,第二類醫療器械需要在香港食物及衛生署進行注冊[2]。


在香港注冊第二類醫療器械的流程如下:


1. 準備資料:制造商需要準備所有必要的文件和信息,包括但不限于產品說明書、技術規格、生產過程、質量控制系統、臨床試驗報告等[4]。


2. 提交申請:制造商需要向香港食物及衛生署提交注冊申請,并附上所有必要的文件和信息[4]。


3. 審查階段:香港食物及衛生署將對提交的文件和信息進行審查,以產品符合香港的醫療器械注冊要求[4]。


4. 批準階段:如果審查通過,香港食物及衛生署將頒發注冊證書,允許制造商在香港銷售其產品[4]。


5. 后續管理:注冊后,制造商需要定期向香港食物及衛生署提交產品銷售的更新信息和任何重要的安全信息[4]。


以上就是香港注冊黃疸儀醫療器械的大致流程,具體細節可能會有所不同,取決于具體的法規和規定。建議在正式開始注冊流程之前,先咨詢相關的顧問或律師,以所有的準備工作都已經做好[4]。


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