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香港黃疸儀醫療器械需要注冊列表嗎
發布時間: 2024-03-01 10:05 更新時間: 2024-11-23 08:00
在香港,黃疸儀作為醫療器械,是需要進行注冊的。香港的醫療器械監管是衛生署醫療儀器管制辦公室。香港將醫療器械按風險等級分為I,II,III,IV四個等級;除了I等級,其他等級的醫療器械進入香港市場,要求自愿向醫療儀器管制辦公室提交產品注冊列名,已注冊的列名產品將會在網站向公眾展示[1]。
希望加入香港【醫療儀器列表】的制造商,如果在香港沒有注冊營業地址,就必須在提出申請前委任一名本地負責人(Local Responsible Person,簡稱LRP)。本地負責人必須是在香港成立為法團的法人,或者在香港有商業登記的自然人或者法人,需要為醫療器械的制造商,或儀器制造商支持以履行作為該儀器本地負責人所承擔的責任[1]。
本地負責人將需要承擔與申請有關的責任,包括向醫療儀器科提供所需要的資料和樣本以便進行申請審核。從遞交開始,一般申請人遞交資料完整后12個星期內(3個月)完成[1]。
因此,如果你打算在香港銷售黃疸儀,你需要按照上述步驟進行注冊。同時,你還需要注意,注冊后的有效期是5年,本地負責人需要在5年有效期結束前的至少3個月內提供延期申請。如果延期未在要求時間內提出,可能會在期滿后被除名[1]。
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