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公司新聞
如何申請黃疸儀MDSAP體系認證
發布時間: 2024-03-01 10:02 更新時間: 2024-11-23 08:00

 申請黃疸儀MDSAP體系認證的步驟通常包括以下幾個階段:


1. 理解法規要求:首先需要詳細了解加拿大醫療器械法規(SOR/98-282)以及ISO 13485標準,完全明白MDSAP認證的要求。


2. 建立質量管理體系:根據ISO 13485標準建立一個全面的質量管理體系(QMS),涵蓋黃疸儀產品的所有方面,從設計和開發到生產、銷售和售后服務。


3. 內部審核:在提交MDSAP審核申請之前,進行內部審核,以QMS符合ISO 13485標準和加拿大醫療器械法規。


4. 選擇認證:選擇一家經過加拿大醫療器械監管局(Health Canada)認可的MDSAP認證,如BSI、TüV SüD、等。


5. 預審(可選):部分制造商可能會選擇進行預審,以評估其QMS的準備情況,并在正式的MDSAP審核前解決可能存在的問題。


6. 提交MDSAP審核申請:向選定的認證提交MDSAP審核申請,并提供必要的文檔和資料。


7. 現場審核:認證的審核員會對制造商進行現場審核,檢查QMS的實施情況和有效性。


8. 整改與跟蹤:如果在現場審核中發現問題,制造商需要在規定時間內完成整改,并可能需要接受后續的審核以驗證整改措施的實施。


9. 獲得認證:一旦通過審核并滿足所有要求,制造商將獲得MDSAP認證證書,證明其QMS符合MDSAP要求。


請注意,MDSAP認證過程可能會因認證、產品的復雜性以及制造商的具體情況而有所不同。因此,在整個過程中,與認證保持密切溝通非常重要,以順利通過認證。


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