手術控制系統在美國注冊醫療器械時，應符合以下體系文件的要求：

1. ISO 13485:2016 - 這是國際醫療器械質量管理體系標準，它要求組織建立一個有效的質量管理體系，以醫療器械的設計、開發、生產、安裝和服務等過程的質量。ISO 13485是FDA推薦的質量管理體系標準，對于尋求FDA注冊的醫療器械制造商而言，符合這一標準是非常重要的。

2. FDA Quality System Regulation (QSR) - 21 CFR Part 820，也稱為FDA的質量體系法規，它規定了醫療器械制造商必須遵循的質量體系要求。這些要求涵蓋了從產品設計、生產、質量控制到售后服務等所有環節，以醫療器械的安全性和有效性。

3. User Needs and Design Inputs - 手術控制系統應基于用戶需求和設計輸入進行開發，產品滿足用戶的需求和期望。這些需求應被明確記錄，并在整個產品生命周期內進行管理和驗證。

4. Risk Management - 根據FDA的指導原則，醫療器械制造商應進行全面的風險管理，包括風險分析、風險評價、風險控制以及風險監控。手術控制系統應經過嚴格的風險管理過程，以產品的安全性。

5. Validation and Verification - 手術控制系統的設計、生產和過程驗證應符合FDA的驗證和確認要求。制造商應提供充分的驗證和確認數據，以證明手術控制系統的安全性和有效性。

6. Premarket Submissions - 根據手術控制系統的風險等級，制造商可能需要向FDA提交不同的上市前申請，如510(k)、PMA（Premarket Approval）或De Novo申請。這些申請中應包含詳細的技術資料、臨床數據、風險評估等信息。

7. Postmarket Surveillance and Compliance - 注冊后，制造商需要持續監控手術控制系統的安全性和有效性，并進行必要的合規性檢查。此外，還應建立有效的糾正和預防措施體系，以應對可能出現的問題。

這些體系文件要求旨在手術控制系統的安全性和有效性，并符合FDA的法規要求。制造商應根據這些要求建立和維護一個完整的質量管理體系，并在整個產品生命周期內持續改進和優化。