手術控制系統作為一種醫療器械，在美國FDA注冊時，其安全性和有效性是至關重要的考慮因素。以下是保障手術控制系統安全性和有效性的關鍵步驟和要素：

1. 嚴格遵循FDA的法規和指導原則：手術控制系統在設計和開發過程中，必須嚴格遵循FDA的法規和指導原則，包括但不限于21 CFR 820（質量系統調節）和21 CFR 807（醫療器械報告）。

2. 進行充分的臨床前研究：在提交給FDA之前，必須進行充分的臨床前研究，以評估手術控制系統的安全性和有效性。這些研究可能包括設備的功能測試、性能評估、生物相容性測試等。

3. 進行臨床試驗：對于一些高風險的手術控制系統，可能需要進行臨床試驗以評估其在真實使用環境中的安全性和有效性。這些試驗應在符合FDA要求的情況下進行，并遵循適當的倫理和法規。

4. 提供詳細的安全性和有效性數據：在提交給FDA的注冊申請中，必須提供詳細的安全性和有效性數據，以支持設備的注冊。這些數據可能包括設備的使用說明書、操作手冊、培訓計劃等。

5. 持續的質量改進和風險管理：手術控制系統的制造商應建立持續的質量改進和風險管理體系，以設備在整個生命周期內的安全性和有效性。這包括定期審查設備的性能數據、收集和處理不良事件報告、實施糾正和預防措施等。

6. 與FDA保持溝通：在手術控制系統的整個生命周期內，制造商應與FDA保持溝通，及時報告任何可能影響設備安全性和有效性的信息。這有助于設備始終符合FDA的要求和標準。

保障手術控制系統醫療器械在美國FDA注冊時的安全性和有效性需要制造商在整個產品生命周期內采取一系列措施，包括遵循法規和指導原則、進行充分的研究和試驗、提供詳細的數據和支持、持續的質量改進和風險管理以及與FDA的溝通等。