在美國注冊醫療器械，包括內窺鏡潤滑劑制品，需要符合一系列體系文件的要求。這些體系文件旨在產品的安全性、有效性和質量。以下是一些主要的體系文件要求：

1. 質量管理體系（QMS）：制造商必須建立和維護一個符合FDA要求的質量管理體系。這通常意味著遵循化組織（ISO）制定的標準，如ISO 13485。這個體系需要涵蓋產品設計、開發、生產、安裝、服務、維護以及相關的質量控制和風險管理等方面。

2. 設計控制（Design Controls）：制造商必須建立設計控制程序，以醫療器械的設計符合用戶需求和FDA的法規要求。設計控制程序應包含設計計劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計轉移和設計變更控制等要素。

3. 生產控制（Production Controls）：生產過程必須受到適當的控制，以產品的一致性和符合性。這包括制定工藝流程、作業指導書、檢驗和測試程序等。

4. 糾正和預防措施（Corrective and Preventive Actions, CAPA）：制造商應建立有效的糾正和預防措施程序，用于識別、評估、糾正和預防可能影響產品質量的問題。

5. 標簽和說明書控制：產品的標簽和說明書必須準確、清晰，并符合FDA的法規要求。制造商應建立標簽和說明書控制程序，其內容的一致性和準確性。

6. 不良事件報告（MDR）：制造商需要建立不良事件報告的程序，用于收集、評估和報告與產品相關的不良事件。

7. 培訓：制造商應所有員工都接受了適當的培訓，以理解和執行其質量管理體系的要求。

8. 審核和檢查：制造商應定期進行內部審核，以評估質量管理體系的有效性。此外，FDA可能會進行定期或不定期的現場檢查，以制造商遵守相關法規要求。

9. 上市后監督（Post-Market Surveillance）：一旦產品上市，制造商應繼續監督產品的性能和安全性，收集用戶反饋，并采取必要的糾正措施。

為了符合這些體系文件的要求，制造商可能需要尋求的咨詢服務或第三方認證的幫助，以其質量管理體系符合FDA的法規要求。此外，隨著法規的不斷更新和變化，制造商需要保持對其質量管理體系的持續更新和改進。