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關節用骨水泥在俄羅斯注冊醫療器械
發布時間: 2024-01-29 09:20 更新時間: 2024-11-23 08:00
關節用骨水泥在俄羅斯注冊醫療器械的流程包括以下幾個步驟:
1. 確定用途、醫療器械類型代碼和風險等級。明確該產品是否符合醫療器械的定義和范圍,并確定產品的分類。
2. 為醫療器械制定一套文件,包括產品技術文檔、質量管理體系文件、生產工藝流程圖等。
3. 測試收集產品的質量、有效性和安全性的證據,并根據測試結果(如有必要)調整文件。同時,需要收集一套注冊檔案文件。
4. 將注冊申請文件提交給俄羅斯聯邦衛生與社會發展部進行注冊,在此過程中可能需要提供樣品進行測試。
5. 由俄羅斯國家質量監督檢驗檢疫總局(Roszdravnadzor)對文件進行核查,并向下屬專家提交專家審查報告。
6. 進行質量、療效和安全鑒定。
7. 自2024年1月1日起,針對風險等級為2a(無菌)、2b和3類的產品,進行生產檢查。
8. 俄羅斯國家質量監督檢驗檢疫局對檢驗結果進行審查,并做出注冊決定。
9. 頒發俄羅斯注冊證書,并在俄羅斯醫療器械注冊登記系統中注冊登記。
請注意,上述流程可能根據實際情況和政策變化有所不同,建議在申請前咨詢人士以獲取較新信息。
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