確定醫療器械人工心肺機臨床試驗的樣本量是一個關鍵的步驟，它直接影響試驗的統計功效（statistical power）和對研究問題的可靠回答。樣本量的確定涉及到多個因素，包括預期的效應大小、期望的顯著性水平、試驗的統計方法等。以下是一些常見的考慮因素：

1. 預期效應大?。?如果新的醫療器械人工心肺機相對于已有產品有較大的效應差異，通常需要較小的樣本量。反之，如果效應較小，則可能需要較大的樣本量。

2. 期望的顯著性水平： 顯著性水平（通常用α表示）表示在統計分析中拒絕零假設的概率。常見的顯著性水平為0.05。較低的顯著性水平可能需要更大的樣本量。

3. 統計功效： 統計功效表示在真實存在效應時，試驗能夠檢測到這一效應的概率。通常目標統計功效為0.80或更高。較高的統計功效通常需要較大的樣本量。

4. 變異性（方差）： 樣本中的變異性越大，需要的樣本量就越大。在試驗設計時，需要估計所研究群體的方差。

5. 實際可用的患者數量： 考慮到試驗期限、患者招募速度等因素，實際可用的患者數量也會影響樣本量的確定。

6. 試驗設計： 試驗設計的不同（例如，隨機對照試驗、交叉設計等）可能對樣本量的要求產生影響。

為了確定合適的樣本量，通常需要進行樣本量計算（sample size calculation）。這是一個基于上述因素，使用統計學方法計算所需樣本量的過程。研究者通常會咨詢統計學家或使用統計軟件來進行樣本量計算，以試驗設計具有足夠的統計功效。

樣本量的確定是試驗設計的一個重要環節，過小的樣本量可能導致無法檢測到真實效應，而過大的樣本量則可能浪費資源。因此，合理估計樣本量對于試驗的科學性和可靠性非常關鍵。

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