在美國，是否需要進行臨床試驗取決于醫療器械的分類和性質。美國食品藥品監督管理局（FDA）將醫療器械分為三個類別：Class I、Class II和Class III，具體要求和程序因類別而異。

1. Class I： 一些低風險的醫療器械屬于Class I，通常無需進行臨床試驗。這類產品通?？梢酝ㄟ^通用的510(k)途徑獲得市場準入，證明其等同于已經獲得FDA批準的類似產品。

2. Class II： 中等風險的醫療器械可能需要進行臨床試驗，但也可能通過特定的510(k)途徑獲得市場準入，證明其等同性。一些新的Class II醫療器械可能需要進行臨床試驗。

3. Class III： 高風險的醫療器械通常需要進行臨床試驗，以證明其安全性和有效性。對于Class III的醫療器械，通常需要提交預市審批（PMA）申請，其中包括詳細的臨床試驗數據。

人工心肺機屬于高風險醫療器械的范疇，因為它涉及到對生命的直接支持。因此，大部分情況下，人工心肺機需要進行臨床試驗，并通過PMA途徑獲得市場準入。臨床試驗的目的是驗證產品的安全性和有效性，以支持FDA對PMA申請的審批。

需要強調的是，具體的要求和流程可能會根據產品的特性、技術創新和相關法規的變化而有所不同。在開始注冊過程之前，建議與FDA或的醫療器械法規咨詢聯系，以了解較新的規定和要求。

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